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120 万一支的抗癌神药无缘医保,国家级“灵魂砍价”为何失灵?

"CAR-T 细胞疗法的出现,确实像是我们的救命稻草。" 一位非霍奇金淋巴瘤弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者李凡(化名)对媒体坦言。

国内首款批准上市的 CAR-T 细胞治疗产品——阿基仑赛注射液(奕凯达),让像刘莉一样的癌症患者看到希望。

但遗憾的是,在今年的国家医保目录调整中,这款产品并未走到价格谈判环节。

这也意味着,传市场价格 120 万元的抗癌 " 神药 " 已无进入 2021 年医保目录的可能,因而也就不会出现市场所期待的国家级 " 灵魂砍价 "。

据估算,能够使用这款药物治疗的患者达 3.5 万。那么,为什么这款惠及广大患者的药物最终没能走到价格谈判这一步?

据《健康时报》报道,8 月 26 日,国内首例 CAR-T 治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在上海瑞金医院出院,这名患者使用的,正是上面提到的医药公司复星凯特(复星医药的合营公司)生产的阿基仑赛注射液。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一,国内患者人数巨大。

根据中国临床肿瘤学会发布的 2020 年淋巴瘤诊疗指南,每年发病人数约为 7.54 万,发病率为 4.75/10 万,死亡人数为 4.05 万,死亡率为 2.64/10 万。

其中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)又是最常见的淋巴瘤类型,约占所有淋巴瘤的 91%。而非霍奇金淋巴瘤(NHL)中,弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)占比最多,接近 50%。

据此粗略估算,复星凯特的这款 CAR-T 细胞治疗的适应症患者应该约近 3.5 万人。对于这些患者来说,疗效好,负担小的抗癌治疗是他们的共同期待。

根据国家医保局 7 月消息,阿基仑赛注射液已通过医保谈判的初步形式审查。消息一出,广大患者看到了希望的曙光。

毕竟,这款抗癌 " 神药 " 的市场价格高达 120 万元一支。而通过初审,则释放出药品可能被纳入国家医保,进而价格可能 " 腰斩 " 的信号。

不过,这仅表明,经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。实际上,一款药物最终要进入国家医保目录并非易事。

从国家医保谈判的一贯程序来看,至少要面临以下重重关卡:企业申报,专家遴选,药物经济学家及基金测算专家测算药品价格,谈判专家与企业代表谈判出药品底价。

也就是说,药品最终能否进入国家医保药品目录,先要接受经济性等一系列专家评审,其后才走到价格谈判这一步。其中,独家药品进入谈判环节,非独家药品则进入企业准入竞价环节。

在药价谈判的过程中,医保局一方会预先测算出一个相对科学的价格基准,而这个价格基准是同时考量了全国基本医保基金承受能力,药品价格,企业利润,患者负担等多重因素的结果。

企业需要考虑的则是,如何以相对较高的价格,使药品进入医保目录,从而进一步获得更大的市场份额。

但总体而言,医保局在药品价格上的话语权是更大的,企业为了抢到医保名额这个 " 铁饭碗 ",会尽量给出接近甚至低于底价的价格。

医保局和企业达成价格共识后,药品才能纳入国家医保目录。而进入国家医保目录,药品也相应的得到了质量和市场的双重背书。

在这个过程中,可以看到两对利益方——医保局,企业之间的博弈。

医保局和患者都希望药品价格下降,一方面,在医保报销比例一定的情况下,药品价格越低,医保支出就越低,同时患者的受惠程度也相应的越大。

另一方面,企业则追求药品利润和市场份额的最大化。也就是前面所说的,如何在竞争对手中,以相对较高的价格,使药品进入医保目录。

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从目前公开的信息来看,阿基仑赛注射液没有进入医保谈判环节,可能存在两种情况:

一是药品在专家评审环节被卡;二是企业出于各种考虑而主动放弃价格谈判。

首先是第一种情况——药品未过专家评审,这在很大程度上与药品本身的一些情况有关,这就要回归到阿基仑赛注射液这款 CAR-T 细胞治疗产品上来看。

目前来看,癌症治疗的主要手段有外科手术,化学疗法,放射疗法三种,其最终目的都是为了切除,杀死人体内的癌细胞,或是放慢癌细胞的生长和扩散速度。

而复星凯特的这款产品涉及到一种新兴的癌症治疗方式—— CAR-T 细胞疗法。

这种疗法的抗肿瘤机制为,取患者自身的 T 细胞,通过导入能编码识别肿瘤特异抗原的受体基因和帮助 T 细胞激活的各基因片段,形成 CAR-T 细胞来治疗。

简单来说,利用人体内的免疫细胞来治疗癌症——这是理解这种疗法的关键所在。

由于不同患者的免疫细胞各异,因此产品需要基于患者的情况而进行个性化定制。此种特性就决定了,这款产品难以在短时间内实现大规模量产

另外,这款产品的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。

换句话说,并非所有癌症类型都能够使用该药物。

此前,《健康时报》报道的国内首个接受 CAR-T 细胞疗法的患者陈女士,其患上的正是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

复星国际联席 CEO 陈启宇也在上海生物医药产业周上表示,这款药物 "仅仅针对淋巴瘤的治疗"。

因此,有业内人士分析称,阿基仑赛注射液的市场渗透率不高,进入商保而非医保是更为合适的选择。

其次是另外一种情况,即企业主动放弃价格谈判。药企作为逐利的经济体,主要考虑的是,自家药品进入医保会给企业带来多大的经济效益。

一般而言,经过医保谈判后抗癌药的平均降幅为 14.95%。以当前阿基仑赛注射液传 120 万一支的市场价来看,若经过价格谈判,价格可能会降至 100 万上下。

再来看看国外 CAR-T 细胞治疗的价格,目前国外上市的四款 CAR-T 细胞治疗:诺华制药的 Kymriah 为 47.5 万美元(约 303.14 万人民币),吉利德的 Yescarta 为 37.3 万美元(约 238.05 万人民币),百时美的 Abecma 为 41.95 万美元(约 267.72 万人民币),Breyanzi 为 41.03 万美元(约 261.85 万人民币)

粗略对比,120 万一支的阿基仑赛注射液的价格水平并不算 " 天价 ",加上其尚未实现规模化量产,可以想象," 灵魂砍价 " 对药企的利润打击应该是巨大的。

其实,阿基仑赛注射液通过初步形式审查,也表明复星凯特最初想要将产品纳入医保目录的意图。

但有一点可以确认的是,这款产品在纳入医保目录上 " 虚晃一枪 ",至少在舆论范围内大大提升了市场知名度。

要知道,今年 9 月,药明巨诺生产的另一款 CAR-T 细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液也在国内获批上市。时间上相较复星凯特的阿基仑赛注射液晚了 3 个月。

因此,很难说这是否是复星凯特的药品营销策略之一。

近年来,国家医保局也在加大抗癌药进医保的力度。

自 2018 年国家医保局开展抗癌药专项准入谈判之始,到 2020 年,有 17 种抗癌药被纳入医保目录。其中,14 种独家药品按规则进行了续约或再次谈判,平均降幅为 14.95%,其中个别一线抗癌药降幅超过 60%。

经测算,14 种抗癌药降价,预计 2021 年可为癌症患者节省 30 余亿元。另外,去年医保目录调整还新增了 17 种抗癌药,包括 PD-1,仑伐替尼等新药好药。

值得注意的是,近期,复星医药董秘对投资者回复道:在商业化准备方面,复星凯特已经在上海张江创新药产业基地建成并正式启用 10000 平方米的 GMP 产业化生产基地。

同时,根据 CAR-T 治疗中心的筛选标准,对治疗中心医护人员进行 CAR-T 产品的医学,临床,操作相关的培训,经由复星凯特质量部门及第三方质量机构审核通过后,开展 CAR-T 产品的治疗相关活动,并进行动态监控。

倘若这款产品能够顺利实现产业化,并且有朝一日能够进入国家医保。从根本上来说,这仍旧是利好患者的大好事儿。

ZAKER 葡京app出品

文 / 熊悦

编辑 / 肖邦

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